FDA再次拒绝批准远藤制药旗下甲状腺激素药物Aveed
2022-02-07 10:26 来源：聊城男科医院
5月30日，美国食品药品该委员会（FDA）第三次拒绝接受批准远藤制药全资荷尔蒙注射剂药品Aveed，并拒绝公司提供一份用来监管药品就其风险的更好计划。这次拒绝接受相当令人惊奇，因为4月份FDA的一个专家顾问该小组压倒性地认为远藤制药所坚称同意的用于监管药品就其风险的计划够合理。 荷尔蒙是在睾丸之前转化成的一种激素，负责保证肌肉大小，骨骼生长以及性功能。荷尔蒙考虑到能够引发减退、抑郁、肌肉减少和疲累。Aveed由荷尔蒙和制成，FDA之前对不必要引发肺部血管堵塞坚称害怕。过去的两次审评，由于Aveed的申报资料之前考虑到能够处理这些问题的恰当政策，引发其并购申请人被FDA拒绝接受。 远藤制药坚称，FDA拒绝公司提供一份用药指南及其它一些额外的风险减低战略思想政策，以确保这款药品的安全可用及尽量避免与注射后加成有关的严重出血。但FDA并未有拒绝远藤制药进行额外的癌症。远藤制药补充说，公司计划于月份月末未有对FDA特别强调回应。
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